BLT社の3DプリントWedoCage医療インプラントが、中国で市場承認を取得

December, 26, 2023--金属積層造形会社のBright Laser Technologies（BLT）社 は、Wedo Bio-Medical Technology社向けの生体活性コーティングされた多孔質チタン椎体間融合デバイスの製造における自社の役割の詳細を発表した。

中国の3DプリンターメーカーのBLT-S210とBLT-S320システムは、Wedo社によって、個人に特化したカスタムインプラントや整形外科用の医療機器を多く製造するために使用されている。最新のデバイスであるWedoCageは、国家薬品監督管理局 （NMPA）からクラスIIIの医療機器登録証明書を取得し、現在、市場承認を得ている。これは、医療機器メーカーが今年初めに「LPBF法適合の胸腰椎人工椎骨」に対して取得したクラスIII医療機器登録証明書に続くものである。

WedoCageの特長は、患者の早期のオッセオインテグレーションと安定性を促進するように設計された多孔質の3Dプリント構造である。BLT社によると、Wedo社の研究開発チームと協力してパラメータから熱処理に至る印刷プロセスを最適化し、Wedo社の設計要件を満たしたという。BLT社は、このデバイスは広範囲にわたるオーバーハングを備えた複雑な部品であり、プロセスパラメータとサポート構造に対する厳しい要件があると説明している。同社はまた、WedoCageTの機械的性能は、トラスと微多孔質構造設計と相まって、「低弾性率と高い疲労性能のバランスをとっている」と述べている。

2019年以来、WedoCageは中国の10以上の研究病院で、将来性を踏まえて無作為に対照臨床試験を受けてきたと言われている。研究の結果、術後6か月におけるHAコーティング多孔質チタン融合デバイスの融合有効率は97.10%で、同時期のPEEK融合デバイスの融合成功率85.29％を上回ったことが示された。BLT社は、試験期間中に製品に関連した有害事象は観察されなかったと述べている。

この最新デバイスの発売に伴い、BLT社はWedo社とのさらなる協業を検討する予定であると述べている。この前年は、「今までで最強に」成長を遂げた年と報告されており、現在20か国以上で機械が販売されている。過去12か月間で、BLT社はポートフォリオにいくつかの新しい機械を追加した。その中には、TCTアジア展で発表された20個のレーザーを搭載する巨大な容量を備えた大型BLT-S800レーザー粉末床融合システムも含まれる。積層造形におけるマルチレーザーのトレンドをリードする可能性のある同社は、26個のレーザーと1500×1500×1200mm（幅×奥行き×高さ）の造形体積を備えた巨大な金属3DプリンターであるBLT-S1500も導入した。